青島西海岸新區(qū)實驗室潔凈室環(huán)境檢測的要求-天津中達檢測濟南分公司

青島西海岸新區(qū)實驗室潔凈室環(huán)境檢測的要求-天津中達檢測濟南分公司 潔凈車間的檢測首先應明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設計規(guī)范》和ISO14644標準的規(guī)定，潔凈車間檢測狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。①空態(tài)檢測設施已建成，所有動力接通并運行，但在無生產設備、材料和生產人員在場的情況下所進行的測試稱為空態(tài)檢測。②靜態(tài)檢測設施已建成，生產設備已經安裝好，并以用戶和供應商同意的方式運行，但沒有生產人員在場的情況下所進行的測試稱為靜態(tài)檢測。③動態(tài)檢測設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作的情況下所進行的測試稱為動態(tài)檢測。(2)潔凈車間的檢測可分為潔凈車間工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測。運行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測和定期進行綜合性能測試，目前尚未引起有關方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設計規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測試和”的要求，其目的是對潔凈車間進行監(jiān)測和定期進行綜合性能測試，以該潔凈車間始終符合設計要求，確保工廠的產品生產環(huán)境滿足產品質量要求，達到穩(wěn)定的產品質量、成品率，創(chuàng)造較好的經濟效益。(3)建設單位*關心運行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級，即生產設備運轉及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結果即動態(tài)的測試結果。而施工者，通常希望在空態(tài)下測試的結果作為工程竣工驗收。

實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數和氣流分布設計一般如下：（1）A級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（1）B級潔凈室：適用于微生物實驗和生產操作，以及部分細胞和分子生物學實驗?？諝鉂崈舳纫筮_到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（2）C級潔凈室：適用于細胞和分子生物學實驗，以及部分生產操作。空氣潔凈度要求達到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式或全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。（3）D級潔凈室：適用于部分生產操作和一般實驗?？諝鉂崈舳纫筮_到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。

滿足工作業(yè)務流程。實驗室布局潔凈區(qū)管理設施管理和維護環(huán)境檢測屬于滿足工作業(yè)務流程要素。實驗室即進行實驗的場所，實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。

潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應用潔凈技術實現控制室內空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。

為保測定結果的準確性，除嚴格控制進入潔凈室的測定人員外，并嚴禁攜帶書籍、報刊、紙張以及其他與測定工作無關的的物品進入潔凈室。不允許在室內做大幅度的動作和嬉鬧，造成地面塵粒飛揚。

化妝品微生物實驗室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行。也就是說，要求達到潔凈室內萬級，凈工作臺內百級就Ok.

按照現行版GMP與藥典，實驗室應滿足無菌檢查、微生物限度檢查應為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應低于D級具體相應級別潔凈度對應標準請參考現行版GMP，

天津中達檢測有限公司濟南分公司主要經營檢測服務、標準化服務、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測檢測服務、計量服務、認可校準服務、檢驗檢疫服務。(snjjhjjc)我們有的產品和精干的銷售及技術團隊，公司承接檢測、檢驗、計量、校準、服務。

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